Ensayos clínicos de la vacuna Johnson & Johnson (Janssen) contra la Covid-19
Fases I-II
En junio de 2020, Johnson & Johnson y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) confirmaron su intención de iniciar ensayos clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S en septiembre de 2020, con la posibilidad de ensayos clínicos en humanos de fases I-II comenzando a un ritmo acelerado en la segunda quincena de julio.
Un ensayo clínico de fases I-II comenzó con el reclutamiento del primer sujeto el 15 de julio de 2020 e inscribió a participantes del estudio en Bélgica y los Estados Unidos. Los resultados provisionales del ensayo de fases I-II establecieron la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.COV2.S. Con una dosis, después de 29 días, la vacuna aseguró que el 90 por ciento de los participantes tuvieran suficientes anticuerpos necesarios para neutralizar el virus. Después de 57 días, ese número alcanzó el 100 por ciento.
Fase III
Un ensayo clínico de fase III llamado tite ENSEMBLE inició la inscripción en septiembre de 2020 y completó la inscripción el 17 de diciembre de 2020. Fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna versus placebo en adultos mayores de 18 años. Los participantes del estudio recibieron una única inyección intramuscular de Ad26.COV2.S a un nivel de dosis de 5 × 1010 partículas de virus el día uno. El ensayo se detuvo el 12 de octubre de 2020 porque un voluntario se enfermó, pero la compañía dijo que no encontró evidencia de que la vacuna hubiera causado la enfermedad y anunció el 23 de octubre de 2020 que reanudaría el ensayo. El 29 de enero de 2021, Janssen anunció datos de seguridad y eficacia de un análisis intermedio de los datos del ensayo ENSEMBLE, que demostraron que la vacuna tenía una efectividad del 66% para prevenir los criterios de valoración combinados de la COVID-19 moderado y grave a los 28 días después de la vacunación entre todos los voluntarios. El análisis intermedio se basó en 468 casos de COVID-19 sintomático entre 43 783 voluntarios adultos en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. No se notificaron muertes relacionadas con la COVID-19 en el grupo de la vacuna, mientras que cinco muertes en el grupo de placebo estuvieron relacionadas con la COVID-19. Durante el ensayo, no se observó anafilaxia en los participantes.
Un segundo ensayo clínico de fase III llamado ENSEMBLE 2 inició la inscripción el 12 de noviembre de 2020. ENSEMBLE 2 se diferencia de ENSEMBLE en que los participantes del estudio recibieron dos inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S, una el día 1 y la siguiente el día 57.
Fuente: Wikipedia