Aprobación de la vacuna Johnson & Johnson (Janssen) contra la Covid-19
Unión Europea
A partir del 1 de diciembre de 2020, el ensayo clínico de la vacuna candidata ha sido sometido a un proceso de «revisión continua» por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), un paso para acelerar la consideración de la EMA de una comercialización condicional esperada. Solicitud de autorización. El 16 de febrero de 2021, Janssen solicitó a la EMA una autorización de comercialización condicional de la vacuna. La Comisión Europea aprobó la vacuna contra la COVID-19 de Janssen el 11 de marzo de 2021. Está previsto que los envíos de la vacuna comiencen en la segunda quincena de abril, con el compromiso de entregar al menos 200 millones de dosis a la UE en 2021.
En abril de 2021, se informó que la Unión Europea no renovaría los contratos para la compra de la vacuna de la farmacéutica estadounidense Janssen-Johnson & Johnson Ad26.COV2.S, debido a los efectos secundarios poco frecuentes de trombosis venosa experimentados por algunos vacunados.
Estados Unidos
El 4 de febrero de 2021, Janssen Biotech solicitó a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobación para su vacuna, y la FDA anunció que su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (CAVPBR) se reuniría el 26 de febrero para considerar la solicitud, Johnson & Johnson anunció que planeaba enviar la vacuna inmediatamente después de la autorización. El 24 de febrero, antes de la reunión del CAVPBR, se emitieron documentos informativos de Janssen y la FDA; el documento de la FDA recomienda otorgar autorización a la vacuna, concluyendo que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son consistentes con la guía de la FDA para las vacunas contra la COVID-19. En la reunión del 26 de febrero, el CAVPBR votó por unanimidad (22-0) para recomendar que se emitiera un permiso para la vacuna. La FDA otorgó el permiso para la vacuna al día siguiente. El 28 de febrero, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (CAPI) de los CDC recomendó el uso de la vacuna para las personas mayores de 18 años.
El 13 de abril de 2021, los CDC y la FDA emitieron una declaración conjunta recomendando que se suspendiera el uso de la vacuna Johnson & Johnson, debido a los informes de seis casos de trombosis del seno venoso cerebral, un coágulo de sangre «raro y grave», en combinación con bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en seis mujeres de entre 18 y 48 años que habían recibido recientemente la vacuna. Los síntomas se presentaron de 6 a 13 días después de haber recibido la vacuna, y se informó que una mujer había muerto y una segunda mujer había sido hospitalizada en estado crítico. Las agencias declararon que estos eventos adversos «parecen ser extremadamente raros», pero que el ACIP se reuniría el 14 de abril para investigar los informes. El panel que se reunió el miércoles para revisar los datos de la vacuna terminó sin votar sobre una nueva recomendación, dejando la pausa en su lugar, ya que varios médicos del comité indicaron que no se sentían cómodos recomendando que se levantara la pausa o recomendando que se administrara solo a una edad específica o grupos de género sin más datos, volverán a reunirse en una semana a 10 días para tomar una decisión final.
El 23 de abril, la FDA y los CDC determinaron que la pausa recomendada con respecto al uso de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) en los EE. UU. Se debe suspender y se debe reanudar el uso de la vacuna. La EUA y las hojas informativas se actualizaron para mencionar los riesgos del síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT).
Otras Autorizaciones
El 11 de febrero de 2021, San Vicente y las Granadinas emitió una aprobación para la vacuna de Johnson & Johnson, así como para la vacuna de Moderna, la vacuna de Pfizer-BioNTech, la vacuna Sputnik V y la vacuna de Oxford-AstraZeneca.
En diciembre de 2020, Johnson & Johnson celebró la firma de un acuerdo con GAVI, la Alianza de Vacunas para respaldar al mecanismo COVAX. El 19 de febrero de 2021, Johnson & Johnson presentó su solicitud formal y el paquete de datos a la Organización Mundial de la Salud para una Lista de Uso de Emergencia (LUE); un LUE es un requisito para participar en el COVAX. Johnson & Johnson prevé proporcionar hasta 500 millones de dosis hasta 2022 al mecanismo COVAX.
El 25 de febrero de 2021, Baréin autorizó la vacuna para uso de emergencia.
El 26 de febrero de 2021, el Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur inició una revisión de la solicitud de Johnson & Johnson para la aprobación de su vacuna.
A fines de noviembre de 2020, Johnson & Johnson presentó una solicitud de revisión continua a Health Canada para la aprobación de su vacuna. El gobierno canadiense ha realizado un pedido a Johnson & Johnson por 10 millones de dosis, con la opción de comprar hasta 28 millones de dosis adicionales; el 5 de marzo, la vacuna se convirtió en la cuarta en recibir la aprobación de Health Canada.
En febrero de 2021, la vacuna recibió autorización de emergencia en Sudáfrica.
El 26 de marzo de 2021, el regulador colombiano de alimentos y medicamentos INVIMA aprobó el uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson.
El 10 de junio de 2021, la vacuna recibió la autorización de emergencia en Chile, aprobada por el Instituto de Salud Pública de Chile, la que llegará al país mediante el mecanismo de cooperación internacional COVAX.
Fuente: Wikipedia