Ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19
Los ensayos de las fases I y II dieron comienzo en Alemania el 23 de abril de 2020, y en los EE.UU. el 4 de mayo de 2020, con cuatro candidatos a vacuna a testar. Los ensayos traniscionales de las fases II-III con la vacuna candidata «BNT162b2» dieron comienzo en julio de ese mismo año, y los resultados de la fase III fueron publicados el 18 de noviembre de 2020 y mostraban una eficacia del 95 %.
Los resultados preliminares de las fases I-II para esa misma candidata (BNT162b2) se publicaron en octubre de 2020, e indicaban que la vacuna era potencialmente eficaz y segura. Ese mismo mes, la Agencia Europea de Medicamentos dio comienzo a una revisión periódica de la vacuna.
El estudio en el que se basa la BNT162b2 es un ensayo clínico de fase continua en fase III. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con placebo a doble ciego, en el que se evaluaron, usando varios candidatos, el número de dosis y la eficacia, entre otras variables. Los resultados tempranos determinaron que dos de los candidatos iniciales eran seguros, y se determinó la dosis recomendada de los mismos. El estudio se expandió a mitad de 2020 para evaluar la eficacia y la seguridad de la BNT162b2 en un número mayor de participantes, incluyendo a miles de sujetos repartidos en diferentes países mediante la colaboración de Pfizer y Fosun.
La fase III del ensayo evalúa la seguridad, eficacia, tolerabilidad e inmunogenicidad de la BNT162b2 en relación a la administración de dos dosis separadas por 21 días en los grupos de edad de 12 a 15 años, de 16 a 55 años y por encima de 55 años. Para su aprobación en la Unión Europea, la EMA confirmó una eficacia general del 95 %. La EMA igualmente aclaró que la segunda dosis debe de ser administrada tres semanas tras la primera.
| Medida de evaluación de la eficacia | Eficacia de la vacuna (IC del 95 %) [%] |
|---|---|
| Tras la primera dosis y antes de la segunda | 52,4 (29,5-68,4) |
| ≥10 días tras la primera dosis y antes de la segunda | 86,7 (68,6-95,4) |
| 7 días tras la segunda dosis | 90,5 (61,0-98,9) |
| ≥7 días tras la segunda dosis (sujetos sin evidencia de haber sido infectados ≥7 días de la administración de la segunda dosis) | |
| Resultado general | 95,0 (90,0-97.9) |
| 16–55 años | 95,6 (89,4-98,6) |
| ≥55 años | 93,7 (80,6-98,8) |
| ≥65 años | 94,7 (66,7-99.9) |
Un estudio publicado el 14 de marzo de 2021 afirmó que una sola dosis de la vacuna proporciona protección —es decir, que el sujeto es capaz de generar anticuerpos tras su administración— en un 93 % de los individuos mayores de 80 años.
El 31 de marzo de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que los datos iniciales recogidos en un ensayo en fase III en niños entre 12 y 15 años de edad había demostrado una eficacia del 100 %, y que el ensayo en sujetos aun más jóvenes se encontraba en progreso
Fuente: Wikipedia